本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
11月19日，美国食药监局（FDA）官网发布了对达仁堂（600329.SH）全资子公司、中华老字号企业京万红的警告信。
3月18日至22日，FDA对京万红位于天津市西青区大明道20号的生产设施进行了检查。警告信概括了该公司主要的违反成药CGMP（现行药品生产管理规范）的行为。4月15日，FDA对京万红的回复进行过审查。此次警告信作出日期是10月30日，收信人是京万红副总经理张祥麒。
据FDA警告信，京万红的违规行为主要包括限制检查和违反GMP。
关于限制检查，FDA警告信主要列明了三个具体方面：限制检查记录、限制拍照、限制进入到部分区域。
第一，限制检查记录。京万红公司限制FDA检查组对其生产记录的检查。例如，在检查期间，FDA检查人员要求京万红管理者提供该公司一款非处方药（OTC）产品的工艺验证报告和该产品的生产批次记录。京万红方面将文件逐行翻译给了FDA检查人员。不过，针对生产批次记录中成分的总净重和工艺验证报告中的加工参数，京万红方面提供的翻译副本进行了不合理的编辑。
FDA警告信称，京万红在本次检查中的行为严重阻碍了FDA对该公司全面评估CGMP的合规性。
第二，限制拍照。在检查过程中，FDA检查组试图对京万红的两台灌装机拍照。这两台灌装机看起来脏并且处于明显缺少维修的状态，尽管设备显示为干净状态。这个设备是用来制造一款分销到美国的药品。京万红管理方表示，检查者不允许对设备拍照。FDA检查组解释说，无法拍照则会被记录为拒绝。京万红方面对此接受。
第三，限制进入到部分区域。京万红管理方不允许FDA检查组到两个产品的生产间。
关于违反GMP，FDA警告信主要列举了京万红三方面的行为：第一，未能以合理的时间间隔对设备进行清洁、维护、消毒、灭菌，以防止发生故障或污染，从而避免改变药品的安全性、特性、强度、质量或纯度等。第二，对生产和过程控制未能建立足够的书面程序，以确保生产的药品具有其声称或代表拥有的特性、强度、质量和纯度。第三，未能建立所需的实验室控制机制，包括与稳定性研究相关的机制。
在警告信的结论中，FDA要求京万红迅速改正所有的违规事项，有责任调查和查明任何违规行为的原因，避免上述违规行为再次出现或出现其他违规行为。“在FDA获准检查你公司设施并确认其符合CGMP之前，我们可能会拒绝批准所有你公司生产的产品或补充剂。”
《中国经营报》记者注意到，作为京万红母公司，达仁堂未对此事项进行信披。就相关疑问，记者联系了达仁堂方面，不过截至发稿未获回复。
2024年前三季度，达仁堂营业收入为56.1亿元，归属于上市公司股东的净利润为8亿元，分别同比减少3.14%和6.33%。2024年上半年，达仁堂境外营业收入为2329.12万元，占公司当期营业收入的比重为0.59%，占比较小。
据官网信息，京万红是一家中华老字号企业，其产品行销中国港澳地区、东南亚、欧美等。京万红经营范围为制造丸剂、软膏剂、硬胶囊剂、膏药等，核心产品包括京万红软膏、痹祺胶囊、益肾液、风湿液、京万红痔疮膏等。截至2024年6月底，京万红总资产为5.66亿元，净资产为3.48亿元。2024年上半年，京万红净利润为4769.38万元。
中华老字号中药企业收到FDA警告信之前已有先例。今年8月，白云山（600332.SH）控股子公司、中华老字号中药企业敬修堂也曾收到FDA警告信。
（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）
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